ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
15432 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Kalite Yönetim Prensipleri
Kalite Nedir?
Tübider RoHS (Kurşunsuz Üretim) Testleri Sonuç Raporu
Endüstri 4.0 - Bilişim Teknolojileri & Yeni Sanayi Vizyonu
İş Dünyasında Riskler
Yönetim Kurulu Üyeliği
ERP´nin ABC´si
Kurumsal Yönetişim Endeksi (ARGE Corporate Governance Index)
ERP Projelerinde Değişime Karşı Direnç Üzerine
Şirketi ve Karlılığı Büyütmek
Yeni Markalar Oluşturabilmek
Değer Yönetimi
Nanoteknoloji: Bir küçücük fıçıcık...
Çözüm Ortakları
En çok kullanılan 10 Satınalma Performans Kriteri

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

Yurtdışı KOBI Kredileri

Yurtdışı KOBI Kredileri

Bankalar yurt dışı mali piyasalardan veya Uluslararası kuruluşlardan gerek borçlu gerekse Türkiye Cumhuriyeti garantörlüğünde aracı banka sıfatı ile temin edilen orta ve uzun vadeli yabancı kaynakların yatırımcı firmalara kullandırılmasına aracılık etmektedir.

OFİS VE İNSAN

Ev Ofis Çalışmanın Avantaj ve Dezavantajları

Ev Ofis Çalışmanın Avantaj ve Dezavantajları

Günlük koşuşturma, stress, iletişim zorlukları, trafik, türlü mobing uygulamaları, kaprisler, toplantılar, çıkar savaşları gibi bir dizi yıldırıcı portresi var iş dünyasının...

Etkili Dinleme Teknikleri

Etkili Dinleme Teknikleri

Dinleme konuşmanın algılanma boyutunu oluşturmaktadır. Bireyin söylenenleri algılayıp anlamlandırmasıdır. Birey, okul öncesine ait bütün bilgi, duygu ve düşünce evrenini dinleme yoluyla oluşturur.

İŞ DÜNYASI

İşletmelerde Total Risk Yönetimi (ERM)

İşletmelerde Total Risk Yönetimi (ERM)

Günümüzde işletmeler ayakta kalabilmek ve olası tehtitlere karşı hazırlıklı olabilmek için risk yönetimi üzerinde yoğunlaşmaktadır.

HUKUK / MUHASEBE

İş Kanununa Göre İş Sağlığı ve Güvenliği

İş Kanununa Göre İş Sağlığı ve Güvenliği

İşçileri iş kazaları ve meslek hastalıklarından korumaya yönelik önlemleri almak ve onları bu konuda bilgilendirmek, İş Sağlığı ve Güvenliğinin temelini oluşturmaktadır.