ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
14473 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Altı Sigma ve Toplam Kalite Yönetimi
Risk Yönetimi
İhracat İçin Kalite
Yüksek Performanslı Şirketler
Kalite Nedir?
CE Markalama nedir?
İşyeri Güvenliği Nedir, Nasıl Sağlanır?
Tedarik Zinciri Yönetimi
Kurumsal Yönetim Anlayışı
ERP Uygulamalarında Görülen Aksaklıklar
Kalite belgeleri
Başarılı ERP Uygulamaları
EFQM Mükemmellik Modeli ve Balanced Scorecard (Kurum Karnesi)
ERP uygulamalarının başarısızlık nedenleri
E-lojistik Nedir? E-lojistikçi Kime Denir?

DIŞ TİCARET

İhracat türleri

İhracat türleri

Dış satım, yani ihracat farklı türlerde gerçekleştirilebilmektedir. Özellik arz etmeyen, kayda bağlı, kredili, konsinye, serbest bölgelere vs. pek çok ihracat türü bulunmaktadır.

OFİS VE İNSAN

İş Hayatında Pozitif Düşünce

İş Hayatında Pozitif Düşünce

Şimdiye kadar "pozitif düşünce" ve "polyannacılık" (her şeyin iyi tarafını görmek) üzerine bir çok söz söylendi, birçok makale ve kitap yazıldı. Peki pozitif düşünce nedir ve iş hayatında çalışanlara ne gibi yararlar sağlar?

Sanal Ofis Nedir, Ne İşe Yarar?

Sanal Ofis Nedir, Ne İşe Yarar?

Sanal ofis hizmetinden faydalanmak için her gün gidip çalışabileceğiniz bir mekânı gerekli kılan işinizin olmaması gerekmektedir.

İŞ DÜNYASI

İnsan Kaynakları Problemlerinde Bordrolama Çözümleri

İnsan Kaynakları Problemlerinde Bordrolama Çözümleri

Sizlerin de ilgi alanına girdiğini zannettiğimden (Çünkü bu yazıda birlikteyiz.:-) iş hayatımızda önemli unsurlardan biri olan insan kaynakları konusuna, değişik bir açıdan bakmak istiyorum.

HUKUK / MUHASEBE

Yeni Türk Ticaret kanununda Şirket kuruluşuna ilişkin değişiklikler

Yeni Türk Ticaret kanununda Şirket kuruluşuna ilişkin değişiklikler

Yeni Türk Ticaret Kanunun getirdiği değişiklikleri Nevzat Erdağ, bir yazı dizisi olarak sunuyor. İkinci başlık: Şirket Kuruluşu

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR

  • Büyüme Stratejileri Nasıl Geliştirilir?

    Bu bölüm “Pazar Stratejisi Nasıl Geliştirilir?” bölümünün ikinci aşamasıdır. Geçen bölümde işinizin ve şirketinizin sürekliliğinin sağlayacak SRA’ların tespiti ve geliştirilmesi üzerinde durmuştuk. Şimdi işinizi geliştirmede yardımcı olabilecek yaklaşımları tanıtacağız.