ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
14732 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Strateji Planlanır mı?
Nanoteknoloji: Bir küçücük fıçıcık...
Kapasite kullanım oranının şirketlere etkisi
Balanced Scorecard
Yönetim Kurulu Üyeliği
Nano Teknoloji nedir
İş Dünyasında Riskler
İnsan Kaynakları (IKA)
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ
Tedarik Zinciri Yönetimi
Kurumsal Yönetim Anlayışı
ERP bir şirketin iş performansını nasıl arttırır?
En çok kullanılan 10 Satınalma Performans Kriteri
Tedarik Zinciri
Performans Yönetimi

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

İhracat Şekline Göre KDV İstisna ve İade Uygulamaları

İhracat Şekline Göre KDV İstisna ve İade Uygulamaları

İhracat Şekilleri, Dış Ticaret Müsteşarlığınca yayınlanmış olan İhracat Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Yönetmelik, 22.12.1995 tarih ve 95/7623 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan İhracat Rejimi Kararına dayanılarak hazırlanmaktadır.

OFİS VE İNSAN

Ergonomik Kullanım: Klavye ve Mouse

Ergonomik Kullanım: Klavye ve Mouse

Bilgisayar başında geçirdiğimiz zamanlar gün geçtikçe artıyor. Evde ya da ofiste çalışma sürelerimizin büyük bir kısmını (Bazı işlerde neredeyse tamamını) bilgisayar karşısında ve masa başında geçiriyoruz.

Ofis aydınlatması nasıl olmalıdır?

Ofis aydınlatması nasıl olmalıdır?

Ofislerde, aydınlatma ihtiyacı, mekanda yapılan işin gerekliliğine göre farklılık gösterir. İhtiyacımız olan aydınlatma, iki yol ile sağlanır: doğal ışık ve yapay ışık. Yeşil binaların arttığı ve enerji tasarrufunun çok önemli olduğu günümüzde doğal aydınlatmanın önemi büyüktür.

İŞ DÜNYASI

Kurum Kültürü Stratejileri ve Risk Yönetimi ISO 31000

Kurum Kültürü Stratejileri ve Risk Yönetimi ISO 31000

Son zamanlarda iş dünyasında yapılan bazı araştırmalara göre, ekonomik literatürdeki yerini uzun zamandır korumaya devam eden, aile şirketlerindeki “Kurum Kültürü” tabirinin, sadece aynı ölçüt/oran’lı amblem ve yazı karekterleriyle, kurum veya şirketlerle ilgili basılı ve görsel materyallerden oluşmadığını bilenlerin sayısındaki artış, son derece sevindirici...

HUKUK / MUHASEBE

Türk Ticaret Kanununda tutulacak Resmi Defterler ve saklama süreleri

Türk Ticaret Kanununda tutulacak Resmi Defterler ve saklama süreleri

Ticari defterlerin uygun tutulmaması, cezaî yönden bu Kanuna ve ilgili diğer kanun hükümlerine göre sonuçlar doğuracaktır.

KOBİMOBİL