ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
14842 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Strateji Planlanır mı?
Yönetim Kurulu Üyeliği
CE Markalama nedir?
Kurumsal Marka Değeri
Aile Şirketlerinde Kurumsallaşma
Toplam Kalite Yönetimi ve ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi arasındaki farklar nedir?
E-lojistik Nedir? E-lojistikçi Kime Denir?
ERP ve KOBİ´ler
İnsan Kaynakları (IKA)
ERP Sistemi İçerisinde CRM'in Avantajları
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ
Şirket Küçülürken
Yaşam Kalitesi İçin Yönetim Kalitesi
Helal Gıda Belgesi
Kalite

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

KOBİ´lerde ihracat sorunları

KOBİ´lerde ihracat sorunları

KOBİ´lerin dış ticarete ve ihracata yönelik en büyük sorunları sıralanırken, teknoloji kullanımı, finansman, dış pazarlardaki sert rekabet, ön plana çıkıyor.

OFİS VE İNSAN

Ofiste Ergonomi

Ofiste Ergonomi

Günümüzde ergonomi kavramı yapılan iş ve insanın çalışma gücünün maximum düzeyde dengelenmesi ve bir yandan çalışanın sağlığını korurken, bir yandan da verimliliğin artmasını da içermektedir.

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Toplum olarak işlerimizi en son ana bırakmaya yatkınız. Ya Hayat? Onu yaşamayı niye son ana bırakıyoruz. Gülmeyi bile öteleyen ve taksitlendiren bir hayat yaşıyoruz. Her sabah 24 saati peşin alıyoruz ama taksit taksit gülüyor ve mutluluğu da aylarca erteliyoruz.

İŞ DÜNYASI

Perakendecilik Temel Kavramları

Perakendecilik Temel Kavramları

Günümüzde giderek büyüyen ve önem kazanan perakende sektörü temel olarak rakam ve formüller üzerine kurulmuş bir yapıdadır ve perakendeciliğin her seviyesinde, para üstü sayarken, satılan malların toplamını hesaplarken, fiyat belirlerken, stok takibi yaparken, sürekli olarak matematik kullanmak gerekir.

HUKUK / MUHASEBE

E-Fatura Nedir?

E-Fatura Nedir?

Belli ciroların üzerindeki, ya da belirlenen sektörlerdeki firmalar faturalarını elektronik ortamda düzenlemek ve kabul etmek zorundadır

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR

  • Logitech ve İnovasyonu Markalamak

    Her şey bir twit ile başladı. Linkini verdiğim bu twit ile birden Logitech Mouse ilgi alanıma girdi. ( https://twitter.com/kerimolmez/status/558724078463647745) Çünkü, bilgisayarı ve dolayısı ile Mouse'u yoğun kullanan biri olarak Mouse pilinin çabuk bitmesinden, olmadık bir zamanda pil bulmaya çalışmaktan yorulmuştum. Twitte ve ilgili yazıda bahsedilen Mouse'un pil ömrünün uzun olması bu derdime bir çare olacak gibi görünüyordu. Mouse pilinin bitmesi ve ikide bir pil arama derdim o kadar büyüktü ki hemen o gün iki üç mağaza gezerek o Mouse'u aldım. Mouse'u aldığım tarih 24 ocak. Bugün 1 Mart. Yani bir ayı aşkın zamandır aynı pili kullanmaya devam ediyorum.