ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
14341 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Helal Gıda Belgesi
ERP Sistemi İçerisinde CRM'in Avantajları
Ne Kadar Hataya Tahammülünüz Var?
Kurumsal Bilgiyi Yönetebilmek
En çok kullanılan 10 Satınalma Performans Kriteri
Şirket Birleşmelerinde Fiyat Tespiti
Ali Rıza Eşkazan ile ropörtaj: İç denetimde mesleki uzmanlık
İhracat İçin Kalite
Metal Sanayiinde Neler Oluyor?
Toplam Kalite Yönetimi
Kurumsal Yönetim
Öncelikli hedef: Dengeli ve temiz bir enerji politikası
Nanoteknoloji: Bir küçücük fıçıcık...
Risk Yönetimi
Yönetim Tarzları

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

Ticaret Fuarları

Ticaret Fuarları

İster ulusal, ister uluslararası olsun, ticaret fuarlarının günümüzde pazarlamanın en önemli araç ve işlevlerinden biri olduğu bilinmektedir.

OFİS VE İNSAN

Kağıtsız ofise geçiş: Elektronik Doküman Yönetimi

Kağıtsız ofise geçiş: Elektronik Doküman Yönetimi

Ofis içi iş akışının en önemli unsurlarından biri, yaratılan ya da elde edilen belge ve dokümanlardır. Bir bakıma faaliyetlerinizin somut göstergesi, iş akışı hacminizin, hızının ve çeşitliliğinin birer delilidir bunlar.

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Toplum olarak işlerimizi en son ana bırakmaya yatkınız. Ya Hayat? Onu yaşamayı niye son ana bırakıyoruz. Gülmeyi bile öteleyen ve taksitlendiren bir hayat yaşıyoruz. Her sabah 24 saati peşin alıyoruz ama taksit taksit gülüyor ve mutluluğu da aylarca erteliyoruz.

İŞ DÜNYASI

İletişim Testisi İletişim Yolunda Kırılır

İletişim Testisi İletişim Yolunda Kırılır

Eylül 2014 ortalarında T.C.Üsküdar Üniversitesi tarafından "İletişim ve Yaratıcı Drama" eğitimleri için Yard. Doç. Dr. Dinçer Atlı ve Mete Akoğuz'la birlikte yürüttükleri çalışmalara dair, sevgili arkadaşımız Serdar Güven tarafından, bir testte davet çağrısı yapılmıştı.

HUKUK / MUHASEBE

TTK'ya göre Ortaklar şirketten para çekemez

TTK'ya göre Ortaklar şirketten para çekemez

Yeni TTK’da, “Pay sahiplerinin şirkete borçlanma yasağı” başlıklı 358’inci maddesinde getirilen düzenlemenin anlamını Nevzat Erdağ açıklıyor.

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi