ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
13936 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Başarılı ERP Uygulamaları
İş Dünyasında Riskler
ISO 9001:2000 Nedir?
EFQM Mükemmellik Modeli ve Balanced Scorecard (Kurum Karnesi)
ERP uygulamalarının başarısızlık nedenleri
Aile Şirketleri
Nano Teknoloji nedir
Ali Rıza Eşkazan ile ropörtaj: İç denetimde mesleki uzmanlık
Kalite belgeleri
ERP´nin işlerimde sağlayacağı yararlar nelerdir
Şirket Evlilikleri
Yaşam Kalitesi İçin Yönetim Kalitesi
Barkod Sistemi
Tedarik Zinciri
ERP Sistemi İçerisinde CRM'in Avantajları

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

Gümrük Yönetmeliğindeki değişiklikler

Gümrük Yönetmeliğindeki değişiklikler

Gümrük Yönetmeliğinin getirdiği değişiklik; özet beyan, onaylanmış kişi statü belgesi, antrepo ve gümrük müşavirliği sınavına ilişkin maddelerinde yapılan çeşitli düzenlemeleri içeriyor.

OFİS VE İNSAN

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Hayatı Ertelemeden Yaşamak, Zamanın Öneminin Farkına Varmak

Toplum olarak işlerimizi en son ana bırakmaya yatkınız. Ya Hayat? Onu yaşamayı niye son ana bırakıyoruz. Gülmeyi bile öteleyen ve taksitlendiren bir hayat yaşıyoruz. Her sabah 24 saati peşin alıyoruz ama taksit taksit gülüyor ve mutluluğu da aylarca erteliyoruz.

Çalışma Hayatında Gelecek Dijital İK ile İnşa Edilecek

Çalışma Hayatında Gelecek Dijital İK ile İnşa Edilecek

Bir önceki makalemi okuyan sevgili dostlarımın hatırlayacağı üzere, konu; iş dünyamızdaki kuşak çatışmaları ve bunun insan kaynaklarına yansıması ve de kuşaklararası hoşgörü/anlayışın, kariyer planlamasındaki önemiyle ilgili bir takım görüşlere yer vererek, kurumsallaşma ya da kurumsallaşamama üzerine, ilginç değerlendirmeler şeklindeydi.

İŞ DÜNYASI

Yalın İş Planı (Lean Business Plan)

Yalın İş Planı (Lean Business Plan)

Eric Reis'ın yalın girişim kavramını ortaya artmasından sonra iş planı ve iş modeli kavramları arasında bir kargaşa yaşanmaya başlandı. Aslında bu karmaşaya neden olanlar, Reis'ın kendisi ve Steve Blankdir.

HUKUK / MUHASEBE

Doğum İznindeki İşçi İçin İzin Süresince Sigorta Primi Ödenmesi Gerekir mi?

Doğum İznindeki İşçi İçin İzin Süresince Sigorta Primi Ödenmesi Gerekir mi?

4857 sayılı İş Kanunu gereğince kadın işçilere doğumdan önce 8 ve doğumdan sonra 8 hafta olmak üzere toplam 16 hafta izin verilmesi esastır.

KOBİMOBİL