ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
14244 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

İş Güvenliği Uzmanı Kimdir, Ne Yapar?
KOBİ´ler ve AQAP Belgesi
Yaşam Kalitesi İçin Yönetim Kalitesi
Şirket Küçülürken
Uluslararası kalite belgeleri ve işaretleri
İnsan Kaynakları Yönetimi
Kurumsal Yönetişim Endeksi (ARGE Corporate Governance Index)
Risk Yönetimi
Yönetim Kurullarına Öneriler
Tübider RoHS (Kurşunsuz Üretim) Testleri Sonuç Raporu
İşyeri Hekimi Kimdir, Ne Yapar?
İş Dünyasında Riskler
Kalite Yönetim Prensipleri
Şirket Evlilikleri
Şirketi ve Karlılığı Büyütmek

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

İthalatta Gözetim Uygulanmasına İlişkin Tebliğ (No: 2012/1) yayınlandı.

İthalatta Gözetim Uygulanmasına İlişkin Tebliğ (No: 2012/1) yayınlandı.

10 Ocak 2012 tarihli ve 28169 sayılı Resmi Gazetede Yayınlanan Tebliğ ile ;

OFİS VE İNSAN

Ofisiniz için bilgisayar sistemlerinin seçimi

Ofisiniz için bilgisayar sistemlerinin seçimi

Bir ofis için gerekli olan bilgisayar altyapısı veya donanımının seçimi oldukça özen gerektiren bir konudur.

Etkili İletişim Teknikleri: İletişim Becerileri ve Yapılan Hatalar_2

Etkili İletişim Teknikleri: İletişim Becerileri ve Yapılan Hatalar_2

İletişimin amacı, kısaca sorunlarımızı çözmek, gereksinimlerimizi karşılamaktır. Etkili iletişim nasıl kurulur ve hangi davranışlarımız etkili iletişim olarak tanımlanabilir?

İŞ DÜNYASI

Kurumsal Denetim ve Denetim Taktikleri

Kurumsal Denetim ve Denetim Taktikleri

Denetim, kuruluşların yapmış oldukları faaliyetlerinin uygunluğunun ya da uygunsuzluğunun araştırılmasıdır.

HUKUK / MUHASEBE

Freelance Yaptırılan İşlerin Muhasebeleştirilmesi

Freelance Yaptırılan İşlerin Muhasebeleştirilmesi

Son dönemlerde pek çok farklı işletme, bünyesinde yapılması gereken çeşitli işleri freelance çalışan kişilere yaptırmaya başladı.

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR

  • Taktik Pazarlama Nedir?

    Pazarlamanın iki farklı düzeyi yani stratejik pazarlama ve taktik pazarlama genellikle karıştırılmaktadır. Bazen birbirinin yerine kullanıldığı da olur. Ancak bu iki düzeyin anlaşılması pazarlama yönetiminize katkıda bulunacaktır. Stratejik Pazarlama konusunda bir dizi yayınlamıştık. Bunu taktik pazarlama ile tamamlamak farz oldu.

tümü

PATRONA TAVSİYELER

İhaleye Girmek Yalnızca Dosya Hazırlamak Değildir

İhaleye Girmek Yalnızca Dosya Hazırlamak Değildir

Firmalar ihaleye girmek istedikleri kurumun/idarenin gerçekte ne istediğini tam olarak anlayamaz ve ihalede yer alayım fiyatım da düşükse alır giderim diye düşünürler. Peki durum gerçekte böyle midir? Tabi ki hayır.