ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
13667 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

Ulusal Kalite Hareketi / National Quality Movement
Ne Kadar Hataya Tahammülünüz Var?
Kapasite kullanım oranının şirketlere etkisi
SWOT Analizi Nedir?
Kurumsal Yönetim Anlayışı
Şirket Küçülürken
Kalite
Kurumsal Marka Değeri
ERP´nin işlerimde sağlayacağı yararlar nelerdir
İnsan Kaynakları Yönetimi
Altı Sigma ve Toplam Kalite Yönetimi
Nano Teknoloji nedir
Performans Ölçümleme ve Balanced Scorecard (Kurum Karnesi)
Nasıl bir ERP Çözümü Tercih Edilmeli?
Metal Sanayiinde Neler Oluyor?

DIŞ TİCARET

Hangi 3 Harf? Teslim Şekli anlamında kullanılan Incoterms kısaltmaları

Hangi 3 Harf? Teslim Şekli anlamında kullanılan Incoterms kısaltmaları

Dış ticaret işlemi yapan, ister ihracat olsun, ister ithalat olsun; bu 3 harfleri patronundan, işi yapan uzmanına kadar; Satınalma, İhracat, İthalat, Gümrük gibi birimlerinde çalışan herkesin eksiksiz bilmesinde çok fayda vardır: “Teslim şekli” anlamında kullanılan “Incoterms” kısaltmaları.

OFİS VE İNSAN

Vakit Nakit midir? Vaktin Önemi Nedir?

Vakit Nakit midir? Vaktin Önemi Nedir?

Vakit nakittir derler. Oysaki vakit nakitten daha fazla bir değere ve öneme sahiptir. Nakit denilen şey, elde tutulabilen, saklanabilen, depolanabilen ve elden ele dolaşabilen bir nesne.

Ofiste Ergonomi

Ofiste Ergonomi

Günümüzde ergonomi kavramı yapılan iş ve insanın çalışma gücünün maximum düzeyde dengelenmesi ve bir yandan çalışanın sağlığını korurken, bir yandan da verimliliğin artmasını da içermektedir.

İŞ DÜNYASI

Sizi Tanıyoruz = CRM

Sizi Tanıyoruz = CRM

Garson siparişinizi alıyor, masada bir kaç kişisiniz. Daha sonra siparişleri getiriyor ve hiç sormadan herkese sipariş ettiklerini servis yapıyor. Ya da her gün gittiğiniz gazete bayiine gidiyorsunuz, ve satıcı Merhaba deyip her gün aldığınız gazeteyi veriyor. Buna benzer durumlarla kaşılaştığınızda kendinizi nasıl hissedersiniz?

HUKUK / MUHASEBE

İşçi ve İşveren açısından İş Akdinin Feshi

İşçi ve İşveren açısından İş Akdinin Feshi

İş sözleşmesi, taraflara borç yükleyen özel hukuk anlaşmasıdır. Taraflardan birinin bu sözleşmeyi sona erdirmek için karşı tarafa irade beyanında bulunması iş sözleşmesinin feshidir. Bu fesih işlemi bazı şartlara bağlanmıştır. Bu yazımızda işçi ve işveren açısından iş akdinin feshini ayrıntılı anlatacağım.

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR