ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
13488 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

İhracat İçin Kalite
Metal Sanayiinde Neler Oluyor?
Performans Yönetimi
Şirketi ve Karlılığı Büyütmek
ERP Projelerinde Değişime Karşı Direnç Üzerine
Nano Teknoloji nedir
ISO 9001:2000 Nedir?
Aile Şirketleri
Şirket Evlilikleri
Çözüm Ortakları
Aile Şirketlerinde Kurumsallaşma
Toplam Kalite Yönetimi
İnsan Kaynakları Yönetimi
Tedarik Zinciri Yönetimi
Barkod Sistemi

BİLİŞİM VE TEKNOLOJİ

DIŞ TİCARET

Türkiye'de uygulanmakta olan ihracata yönelik Vergi Teşvikleri

Türkiye'de uygulanmakta olan ihracata yönelik Vergi Teşvikleri

İhracatta devlet teşvikleri çok detaylı bilinmeyen bir konu. Bu konunun ilk makalesi Türkiye’de güncel olarak uygulanmakta olan ihracata yönelik vergi teşvikleri

OFİS VE İNSAN

Kendini Tanımak ve Kendini Geliştirmenin Önemi

Kendini Tanımak ve Kendini Geliştirmenin Önemi

Kendini Tanımak ve Kendini Geliştirmenin Önemi

Dijital baskı kalıcı olacak

Dijital baskı kalıcı olacak

Dijital baskı, 1990’lı yıllarda büyük ilgi ve heyecan uyandırdı; ama esas atılım sonrasında gerçekleşti. Günümüzde dijital baskı, pek çok baskı işi için uygun bir alternatif haline geldi.

İŞ DÜNYASI

Neden İş Dünyasında Kar Hep Güvendiğiniz Dağlara Yağıyor?

Neden İş Dünyasında Kar Hep Güvendiğiniz Dağlara Yağıyor?

Hiç düşündünüz mü? Mutlaka Düşünmüşsünüzdür!.. Güvendiğimiz dağlar derken - çevremizdeki çok özel dostlardan ve dostluklardan bahsettiğimi hemen anladınız değil mi?

HUKUK / MUHASEBE

Şirketlerin Devlete Olan Borçları ve Ortakların Sorumlulukları

Şirketlerin Devlete Olan Borçları ve Ortakların Sorumlulukları

Devlete Olan Borçlarda Şirket Ortaklarının Sorumluluğunu Biliyor Musunuz?

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR

  • Pazar Stratejisi Nasıl Geliştirilir?

    Hayatta mutlak üstünlük diye bir şey yoktur. Olsa olsa masallarda ve fantastik filmlerde sözkonusu olabilir. Bu nedenle strateji düşünürleri mutlak üstünlüğe değil sonuca etki edecek noktada göreli üstünlüklere sahip olunması gerektiğini belirtmişlerdir. Stratejide ustalık, sonucu etkileyecek kati noktaların anlaşılması ve sahip olunan kaynakların bu noktada yoğunlaştırılmasıdır.