ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

Bu yazıyı paylaş

Tweet It! Facebook
Kobitek Takip Servisi
ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZLARDA KALİTE BELGESİ

TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-IS

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Önceki versiyon olan TS EN ISO 13488:2002 standartından TS EN ISO 13485:2003 standartına geçiş süresi Temmuz 2006 tarihinde dolmuştur. Bu tarihten sonra 13488:2002´ye sahip işletmelerin -geçişi gerçekleştirmedikleri takdirde- belgeleri geçersizdir.

Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

TIBBİ CİHAZ ÇEŞİTLERİ
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standartın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu gruplar aşağıda tariflenmiştir.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz
İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz
Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz
Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Tıbbî cihaz
Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :

  • Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
  • Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
  • Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
  • Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
  • Gebeliğin kontrolü,
  • Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
  • İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Steril tıbbî cihaz
Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.

Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standartlara tâbi olabilir.

KAYNAK: TS EN ISO 13485:2003

ücretsiz hizmetlerimizden faydalanmak için üye olun
13847 kere okundu

Etiketler: standart

Bu Kategorideki Diğer Yazılar

ERP Projelerinde Değişime Karşı Direnç Üzerine
Performans Yönetimi
E-lojistik Nedir? E-lojistikçi Kime Denir?
ERP uygulamalarının başarısızlık nedenleri
Kalite
İş Dünyasında Riskler
Helal Gıda Belgesi
İşyeri Güvenliği Nedir, Nasıl Sağlanır?
Yönetim Kurullarına Öneriler
ERP Hakkında Sık Sorulan Sorular
Nano Teknoloji nedir
Şirket Birleşmeleri
Yönetim Tarzları
Strateji Planlanır mı?
Uluslararası kalite belgeleri ve işaretleri

DIŞ TİCARET

Altın Taht Krallık Ülkesi Gana

Altın Taht Krallık Ülkesi Gana

Gana ile ticaret yapmak ya da orada yatırım yapmak için bilmeniz gerekenler, Kültürel farklarımız, dikkat etmeniz gerekenler... Bölgede yıllardır iş geliştiren Didem Aydoğan yazdı.

OFİS VE İNSAN

Ofis Aydınlatması

Ofis Aydınlatması

Ofis aydınlatması ya da işyeri ışıklandırma düzeni, hem sağlık hem de çalışma verimliği açılarından üzerinde durulması gereken konular. İşyerinin her şeyden önce personelin huzurlu çalışmasına olanak verecek bir atmosfere sahip olması hepimizin kabul ettiği bir gerçektir.

Sanal Ofis Nedir, Ne İşe Yarar?

Sanal Ofis Nedir, Ne İşe Yarar?

Sanal ofis hizmetinden faydalanmak için her gün gidip çalışabileceğiniz bir mekânı gerekli kılan işinizin olmaması gerekmektedir.

İŞ DÜNYASI

Leasing (Finansal kiralama)

Leasing (Finansal kiralama)

Leasing (okunuşu: lizing), kelime anlamı "Finansal Kiralama" olan, yatırımcının ihtiyaç duyup, tercih ettiği, fiyat ve kullanım süresi konusunda pazarlığını yapıp, kendi faaliyetleri için tüm teknik özelliklerini uygun gördüğü makine, teçhizat, ekipman, yatırım malı veya diğer malların, leasing şirketi tarafından yatırımcının (yani kiracının) anlaştığı 3. şahıslardan kiralanarak, kiracıya malın kullanım hakkını veren bir sistemdir.

HUKUK / MUHASEBE

Spor veya Sosyal Etkinliklere Sponsorluk Katkılarının Muhasebeleştirilmesi

Spor veya Sosyal Etkinliklere Sponsorluk Katkılarının Muhasebeleştirilmesi

Şirketlerin ya da kişilerin konferans, spor, konser gibi etkinliklere maddi destek vermeleri özellikle de son dönemlerde sıklıkla karşılaşılan durumlardan bir tanesi.

KOBİMOBİL

Krizde Satış Geliştirme

Faruk Şener ile Ekonomik Kriz Yönetimi

Tufan KARACA ile YÖNETİM VİZYONU

Tufan Karaca

ARKAM YOK MARKAM VAR

  • İleri Marka Yönetimi

    Bu yazımın başlığını İleri Marka Yönetimi koydum. Bildiğim kadarı ile ülkemiz literatüründe bu başlıkta bir yazı yok. Ülkemizde marka yönetimi konusundaki çalışmalar konumlandırma teorisi ve çevresinde şekillenir. Konumlandırma, bir markanın inşaası sürecinin belki en önemli aşamasıdır ama tek aşaması da değildir.

tümü

PATRONA TAVSİYELER

İhalelerde Pazarlama Karması 4P

İhalelerde Pazarlama Karması 4P

Bjr önceki makalemde İhalenin aslında bir ‘’Kurumsal Pazarlama’’ (B2G) olduğundan bahsetmiştim. İhale pazarlaması kamu kurumlarında dönük olarak yapılan bir pazarlamadır. Pazarlama terminolojisinde B2G (goverment-kamu) olarak isimlendirilir.